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1. Qu’est-ce que Giapreza et dans quels cas est-il utilisé
Giapreza contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l’organisme. Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Giapreza est utilisé en situation d’urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d’hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d’autres médicaments augmentant la tension artérielle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Giapreza
Ne prenez jamais Giapreza:
- si vous êtes allergique à l’angiotensine II ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
---> Si l’un de ces cas s’applique à vous avant d’utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Giapreza n’a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif. Il n’a pas été testé dans d’autres types de chocs.
Ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins. Dans le cadre de votre traitement, vous recevrez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, à moins que votre médecin ne le juge inapproprié.
Lorsque l’on vous administre Giapreza pour la première fois, on s’attend à ce que votre tension artérielle augmente. Vous serez étroitement surveillé pour s’assurer que votre tension artérielle est correcte.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l’un de vos membres ou si l’un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu’un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Enfants et adolescents
Giapreza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ces groupes.
Autres médicaments et Giapreza
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Giapreza. Ces médicaments sont les suivants :
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) tels que l’énalapril (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle). Les inhibiteurs de l’IEC peuvent augmenter l’effet de Giapreza.
- Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le candésartan (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle) peuvent diminuer l’effet de Giapreza.
Votre médecin vous donne peut-être déjà d’autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle. L’ajout de Giapreza à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Les informations sur les effets de Giapreza pendant la grossesse sont limitées. L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible. Votre médecin vous prescrira ce médicament uniquement si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels.
On ne sait pas si Giapreza passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Giapreza
Giapreza vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est d’abord dilué, puis administré en perfusion par voie veineuse, en fournissant une dose donnée chaque minute.
La dose dépend du poids corporel du patient. La dose initiale recommandée de Giapreza est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute. Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu’à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
Votre médecin continuera d’évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu’à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement. La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Giapreza vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d’atteindre ou de maintenir votre tension artérielle. Afin de minimiser le risque d’effets secondaires de ce médicament, le traitement par Giapreza sera arrêté dès que votre état s’améliorera.
Personnes âgées
Giapreza a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients de plus de 75 ans. Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Affections du foie ou des reins
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Si vous avez reçu une dose de Giapreza plus élevée que la dose requise
Giapreza sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Giapreza, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous avez reçu une dose trop élevée de Giapreza, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée. Si cela se produit, le personnel de l’hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
Arrêt du traitement par Giapreza
Votre médecin diminuera progressivement la quantité de Giapreza qui vous est administrée une fois que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects. Si le traitement par Giapreza est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s’aggrave.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
- douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s’agir de symptômes d’un caillot de sang dans une de vos veines. Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin. Ces types de symptômes sont observés chez plus d’un patient sur 10. Bien que tous ces symptômes n’entraînent pas de complications potentiellement mortelles, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- tension artérielle trop élevée
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- accélération du rythme cardiaque,
- mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d’autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Giapreza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La solution diluée doit être utilisée immédiatement. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 °C et 8 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration ou de décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Giapreza
- La substance active est l’acétate d’angiotensine II. Chaque ml de solution contient de l’acétate d’angiotensine II équivalent à 2,5 mg d’angiotensine II.
- Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d’angiotensine II.
- Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d’angiotensine II.
- Les autres composants sont : mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH (voir rubrique 2, sous-rubrique « Sodium »).
Comment se présente Giapreza et contenu de l’emballage extérieur
Giapreza 2,5 mg/ml se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Giapreza est conditionné dans un emballage contenant 1 ou 10 flacons à usage unique de 1 ml ou 1 flacon de 2 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PAION DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
