2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW LAB réduisant l’acidité gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous éprouvez un des effets suivants avant que vous ne commenciez à prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, ou pendant que vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB.

N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB si vous prenez le médicament nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;

· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW LAB passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW LAB lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB et contactez un médecin immédiatement :

· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

· rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à un syndrome de Lyell ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence,

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse de la bouche,

· modification des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes,

· agitation, confusion ou dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· inflammation de l’intérieur de la bouche,

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon,

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d’exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation de faiblesse et manque d’énergie,

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modification du nombre de cellules sanguines incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs),

· agressivité,

· voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations),

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,

· inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées),

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est : ésoméprazole

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule :

Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E-172), dioxyde de titane (E-171), hypromellose, eau purifiée et encre d’impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E-172)).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ont une coiffe et un corps rose pâle opaque, de taille 4 (de 14 mm environ), imprimées (coiffe ES/corps 20) et contenant des granules sphériques.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg est disponible en :

Plaquettes (Aluminium/Aluminium)

7, 14, 15, 28, 30, 56 et 60 gélules

Flacon en polyéthylène (PE) blanc opaque, contenant des sachets déshydratants (gel de silice), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture

14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.