2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante

· si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est suspectée ou si une LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de commencer le traitement par DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses au cours du traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue au cours du traitement, votre médecin pourra envisager des analyses supplémentaires ou pourra envisager d’interrompre votre traitement.

Avant de prendre DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE, prévenez votre médecin si vous souffrez :

· d’une maladie rénale sévère ;

· d’une maladie hépatique sévère ;

· d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin ;

· d’une infection grave (pneumonie, par exemple).

Un zona peut survenir au cours du traitement par DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE. Dans certains cas, de graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.

Si vous pensez que votre SEP s’aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s’agir des symptômes d’une infection cérébrale rare appelée LEMP. La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès.

Un trouble rénal rare mais grave appelé syndrome de Fanconi a été rapporté avec un médicament contenant du fumarate de diméthyle associé à d’autres esters de l’acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d’habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans car il n’existe pas de données dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· des médicaments qui contiennent des esters de l’acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;

· des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris les médicaments de chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP ;

· des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l’ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium ;

· la prise de ce médicament avec certains types de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être administrés.

DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante avec de l’alcool

La consommation de plus d’une faible quantité (plus de 50 mL) d’alcool fort (contenant plus de 30 % d’alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l’heure qui suit la prise de DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE, car l’alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On dispose de données limitées concernant les effets de ce médicament sur l’enfant à naître en cas d’utilisation pendant la grossesse. N’utilisez pas DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.

Allaitement

On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement pour votre enfant et les bénéfices du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; une maladresse ; des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements au niveau de la personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.

---> Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

L’apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

· respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

· sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

---> Arrêtez immédiatement de prendre DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE et appelez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· rougeurs sur le visage ou sensation de chaleur, de brûlure ou de démangeaisons dans le corps (bouffées congestives) ;

· selles molles (diarrhée) ;

· envie de vomir (nausées) ;

· douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.

---> Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d’urine pendant la prise de fumarate de diméthyle.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous a dit de le faire.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation de la paroi intestinale (gastro-entérite) ;

· vomissements ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) ;

· troubles gastro-intestinaux ;

· sensation de brûlure ;

· bouffées de chaleur, sensation de chaleur ;

· démangeaisons cutanées (prurit) ;

· éruption cutanée ;

· taches cutanées roses ou rouges (érythème) ;

· perte de cheveux (alopécie).

Effets indésirables pouvant être détectés à partir des analyses de sang ou d'urine

· faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie, par exemple), consultez immédiatement votre médecin ;

· protéines (albumine) dans les urines ;

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques (hypersensibilité) ;

· réduction des plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine) ;

· zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense ;

· écoulement nasal (rhinorrhée).

Enfants (âgés de 13 ans et plus) et adolescents

Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents.

Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac, vomissements, maux de gorge, toux et règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Fumarate de diméthyle.......................................................................................................... 120 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, crospovidone, talc, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine.

o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF (E 133), oxyde de fer jaune (E 172).

o Encre d’impression de la gélule : gomme laque, hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E 1520), oxyde de fer noir (E 172), solution concentrée d'ammoniaque.

Qu’est-ce que DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Gélule gastro-résistante avec tête verte et corps blanc, dont l’enveloppe mesure 21,4 mm, comportant la mention « DMF 120 » imprimée à l'encre noire sur le corps et contenant des mini-comprimés blancs à blanc cassé.

Flacons en PEHD munis de bouchons en PP/PEHD avec joint et cartouche de dessiccant en gel de silice.

Ne pas avaler le dessiccant.

Plaquettes en OPA/Aluminium/PVC//Aluminium ou plaquettes prédécoupées unitaires en OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.

Présentations :

14 gélules (plaquettes)

14 x 1 gélule (plaquettes prédécoupées unitaires)

100 gélules (flacon)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.