2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty JN.1 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty JN.1

- si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant reçoive le vaccin si :

- votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

- l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;

- votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;

- votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty JN.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19.

Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty JN.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty JN.1

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant avant que votre enfant reçoive ce vaccin.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant la grossesse. Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Comirnaty JN.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty JN.1 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty JN.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- site d’injection : douleur, gonflement

- fatigue, maux de tête

- douleurs musculaires, douleurs articulaires

- frissons, fièvre

- diarrhée

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- nausées, vomissements

- rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 5 à 11 ans)

- gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence

- douleur dans le bras

- insomnies

- démangeaisons au site d’injection

- réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison

- diminution de l’appétit

- vertiges

- transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

- réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- réaction allergique sévère

- gonflement étendu du membre vacciné

- gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

- réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)

- diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

- saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty JN.1

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée brétovaméran. Après dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 10 microgrammes de brétovaméran chacune.

• Les autres composants sont :

- ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

- [(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

- 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

- cholestérol

- trométamol

- chlorhydrate de trométamol

- saccharose

- eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty JN.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium.

Présentation : 10 flacons