2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.

L’expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé à utiliser VAGIRUX, vous devrez consulter votre médecin pour des examens médicaux au moins une fois par an. Lors de ces examens, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec VAGIRUX.

Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.

Ne prenez jamais VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessous, ---> parlez-en à votre médecin avant d’utiliser VAGIRUX.

N’utilisez pas VAGIRUX :

-si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou s’il est suspecté ;

-si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l’utérus (endomètre), ou s’il est suspecté ;

-si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

-si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) non traité ;

-si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

-si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;

-si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine ;

-si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à la normale ;

-si vous avez un problème sanguin rare appelé « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire) ;

-si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous utilisez VAGIRUX, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Si vous avez ou avez déjà eu l’un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver lors du traitement avec VAGIRUX. Si c’est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux.

-Fibromes dans votre utérus ;

-Croissance de la muqueuse de l’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) ;

-Augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ») ;

-Augmentation du risque d’avoir un cancer sensible aux estrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

-Tension sanguine élevée ;

-Une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie ;

-Diabète ;

-Calculs biliaires ;

-Migraines ou maux de tête importants ;

-Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

-Épilepsie ;

-Asthme ;

-Une maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;

-Un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) ;

-Rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux ;

-Angioedème héréditaire ou acquis.

Arrêtez d’utiliser VAGIRUX et consultez immédiatement un médecin

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de THS :

-Une des affections mentionnées dans la rubrique ci-dessus « N’utilisez jamais VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal » ;

-Un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d’une maladie du foie ;

-Un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angioedème ;

-Une forte augmentation de votre tension sanguine (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;

-Une apparition, pour la première fois, de maux de tête de type migraineux ;

-Si vous devenez enceinte ;

-Si vous remarquez des signes d’un caillot de sang, comme :

o un gonflement douloureux et une rougeur des jambes,

o une douleur soudaine dans la poitrine,

o des difficultés à respirer.

Pour plus d’informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».

Remarque :

VAGIRUX n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez peut-être encore avoir besoin d’un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

* Épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

La prise de comprimés d’un THS contenant uniquement des estrogènes pendant une longue durée peut augmenter le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire avec VAGIRUX lorsqu’il est utilisé pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, VAGIRUX présente une absorption très faible dans le sang et, par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.

Si vous avez des saignements intercurrents ou du spotting, il n’y a généralement pas lieu de s’inquiéter mais vous devez prendre rendez-vous chez votre médecin. Ce peut être le signe que votre endomètre s’est épaissi.

---> Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, VAGIRUX est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par VAGIRUX, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de VAGIRUX n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si VAGIRUX peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

---> Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque changement, comme :

-la formation de fossettes au niveau de la peau ;

-des changements au niveau du mamelon ;

-la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir.

De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous sont proposés.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

---> Comparez

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y a environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine

Caillots de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots de sang peuvent être graves et si l’un d’entre eux migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.

Vous avez plus de risque de développer un caillot de sang dans vos veines si vous vieillissez et si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

-vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez subir une intervention chirurgicale ») ;

-vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²) ;

-vous avez des problèmes de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme avec un médicament destiné à empêcher la formation de caillots de sang ;

-si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe ;

-vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

-vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot de sang, référez-vous à la rubrique « Arrêtez d’utiliser VAGIRUX et consultez immédiatement un médecin ».

---> Comparez

Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 4 à 7 femmes de 50 à 60 ans ne prenant pas de THS sur 1 000 aient un caillot de sang dans une veine.

Chez les femmes de 50 à 60 ans ayant pris un THS contenant uniquement des estrogènes sur une période de plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie du cœur (crise cardiaque)

Pour les femmes qui prennent un THS contenant uniquement des estrogènes, il n’y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral liés à la prise d’un THS augmente avec l’âge.

---> Comparez

Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 8 femmes âgées de 50 à 60 ans ne prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire cérébral. Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.

Autres affections

Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels.

Cependant, VAGIRUX est utilisé en traitement local dans le vagin et il est improbable qu’il ait une influence sur d’autres médicaments. VAGIRUX peut affecter d’autres traitements appliqués par voie vaginale.

VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

VAGIRUX est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous devenez enceinte, arrêtez d’utiliser VAGIRUX et contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu.

VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS.

Ces risques s’appliquent moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que VAGIRUX :

· cancer ovarien ;

· caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

· accident vasculaire cérébral ;

· probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAGIRUX ».

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Maux de tête.

· Douleur à l’estomac.

· Saignements vaginaux, pertes vaginales ou gêne vaginale.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Infection génitale causée par un champignon.

· Nausées.

· Éruption cutanée.

· Prise de poids.

· Bouffées de chaleur.

· Hypertension.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Diarrhée.

· Rétention d’eau.

· Aggravation d’une migraine.

· Hypersensibilité généralisée (par exemple, choc/réaction anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitement systémique avec des estrogènes

· Maladie de la vésicule biliaire.

· Diverses affections de la peau :

o coloration de la peau, notamment sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;

o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux) ;

o éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal

· La substance active est :

Estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté)................................................. 10 microgrammes

Pour un comprimé vaginal.

· Les autres composants sont : hypromellose, lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient : hypromellose et macrogol.

Qu’est-ce que VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés vaginaux sont des comprimés pelliculés ronds, blancs, comportant la mention « E » gravée sur une face. Le diamètre du comprimé est d’environ 6 mm.

Présentations :

18 comprimés vaginaux par plaquette avec applicateur à usage multiple.

24 comprimés vaginaux par plaquette avec applicateur à usage multiple.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.