2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir REZZAYO ?

REZZAYO ne doit jamais être administré

-si vous êtes allergique à la rezafungine, à d’autres échinocandines (telles que la caspofungine, l’anidulafungine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir REZZAYO.

Effets sur le foie

Votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction hépatique si vous développez des problèmes hépatiques au cours de votre traitement.

Réactions liées à la perfusion

REZZAYO peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui pourraient inclure un rougissement de la peau (bouffée congestive), une sensation de chaleur, des nausées (malaise) et une oppression thoracique. Votre médecin peut décider de vous surveiller pendant la perfusion pour détecter les signes d’une réaction liée à la perfusion (goutte à goutte). En cas de réaction liée à la perfusion, votre médecin peut décider de ralentir votre perfusion.

Sensibilité à la lumière

REZZAYO peut augmenter le risque de phototoxicité (affection dans laquelle la peau ou les yeux deviennent très sensibles à la lumière du soleil ou d’autres formes de lumière). Pendant votre traitement et pendant les 7 jours après que vous ayez reçu la dernière dose de ce médicament, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’utiliser des lampes de bronzage artificiel, sans protection (telle qu’une crème solaire).

Autres médicaments et REZZAYO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une contraception pendant votre traitement par REZZAYO.

L’effet de REZZAYO chez la femme enceinte ou qui allaite n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre conduite ou l’utilisation de machines.

REZZAYO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

-rougissement de la peau, sensation de chaleur, nausée, oppression thoracique – ces signes peuvent indiquer que vous avez une réaction liée à la perfusion (fréquent – pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

-faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

-diarrhée

-fièvre

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-diminution des globules rouges (anémie)

-faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;

-faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

-pression artérielle basse (hypotension)

-sibilants

-vomissement

-malaise (nausée)

-douleur à l’estomac (abdominale)

-constipation

-rougeur de la peau (érythème)

-éruption cutanée

-augmentation des taux de phosphatase alcaline sanguine, une enzyme (protéine) produite dans le foie, les os, les reins et l’intestin

-augmentation des taux d’enzymes hépatiques (y compris, l’alanine aminotransférase et l’aspartate aminotransférase)

-augmentation des taux de bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

-taux élevé de phosphates sanguines (hyperphosphatémie)

-faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

-peau ou yeux devenant très sensibles à la lumière du soleil ou d’autres formes de lumière (phototoxicité)

-tremblement

-taux élevé d’éosinophiles sanguines (un type de globules blancs)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-éruption urticarienne (urticaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REZZAYO

-La substance active est la rezafungine. Chaque flacon contient 200 mg de rezafungine (sous forme d’acétate).

-Les autres composants sont : mannitol, histidine, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « REZZAYO contient du sodium »).

Comment se présente REZZAYO et contenu de l’emballage extérieur

REZZAYO est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague en aluminium avec opercule amovible en plastique. C’est une poudre ou un agglomérat, de couleur blanche à jaune pâle.

Chaque emballage contient 1 flacon.