2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux de longue date).

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, si vous avez actuellement ou avez eu par le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang) ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte) ;

· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;

· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire ;

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, à condition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3 ;

· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal) ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Enfants adolescents

L’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans prescription.

L’effet de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines (utilisés dans la contraction et la relaxation musculaire, la dilatation et la constriction des vaisseaux sanguins, le contrôle de la pression artérielle et de l’inflammation) ;

· Bêta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une angine de poitrine, certains rythmes cardiaques anormaux, une crise cardiaque, l’anxiété, la migraine, le glaucome et des symptômes d’excès d’hormones thyroïdiennes) ;

· Adrénaline (utilisée en cas de réaction allergique aiguë mettant la vie en danger et causée par des piqûres ou des morsures d'insectes, de la nourriture, un traitement, le latex et d’autres causes) ;

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;

· Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme) ;

· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

N’utilisez pas KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous allaitez. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol n’ont révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entraîner des réactions cutanées.

KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates .

Ce médicament contient 0,18 mg de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 6,43 mg/mL.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez un médecin ou pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation des KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation des substances actives latanoprost et timolol :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

-Une modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années pour se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

-Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grain de sable, de démangeaison, de picotement ou sensation de corps étrangers dans l’œil) et douleur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

-Mal de tête ;

-Rougeur oculaire, infection de l’œil (conjonctivite), vision trouble, yeux larmoyants, inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface oculaire ;

-Eruption cutanée ou démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le latanoprost et le timolol sont absorbés dans le sang. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée, après une administration par voie orale ou injectable.

Bien que n’ayant pas été observés avec des collyres associant les substances actives, latanoprost et timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des substances actives de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et pourraient, par conséquent, survenir lors de l’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par exemple timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

-Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV) ;

-Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital ;

-Faible taux de sucre dans le sang (glucose) ;

-Sensations de vertige ;

-Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination ;

-Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations inhabituelles de picotements cutanés et mal de tête ;

-Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière) ;

-Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple, sensations de brûlure, de picotements, de démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la partie en dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins, à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, sensibilité cornéenne diminuée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche transparente située à l’avant de l’œil), paupières supérieures tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), vision double ;

-Assombrissement de la peau (autour de l’œil), modifications des cils et du duvet autour de l’œil (augmentation du nombre de cils, de leur longueur, de leur épaisseur, de leur coloration), croissance mal orientée des cils, gonflement autour de l’œil, gonflement de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), scarification de la surface de l’œil ;

-Sifflement ou bourdonnement des oreilles (acouphène) ;

-Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque ;

-Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;

-Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids ;

-Essoufflement, resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme ;

-Altération du goût, nausées (peu fréquent), indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale, vomissement (peu fréquent) ;

-Perte des cheveux ou des poils, éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée ;

-Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercice, faiblesse/fatigue musculaire ;

-Trouble de la fonction sexuelle, diminution de la libido.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont le latanoprost et le timolol.

Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol).

· Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution se présente en flacon contenant 2,5 mL de solution aqueuse, limpide et incolore, pratiquement sans particules. Chaque boîte en carton contient un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL avec une pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre à pression orange et un capuchon (PEHD).

Boîtes de 1, 3 ou 4 flacons de 2,5 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.