ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

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1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02.

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN est utilisé pour :

· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,

· traiter certaines maladies chroniques du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN.

Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves.

Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l’effet d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.

La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du glucose et est essentiellement « sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.

· Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.

· Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.

· Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : la posologie recommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

· Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.

Si vous avez pris plus d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

· Une diarrhée, des selles pâteuses.

Les effets suivants peuvent survenir très rarement :

· Des douleurs abdominales,

· Des calculs biliaires calcifiés,

· Des urticaires.

Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données disponibles :

· Anomalie des tests de la fonction hépatique,

· Aggravation ou survenue d’un ictère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Acide ursodésoxycholique ................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 500 » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Boîte de 60 comprimés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BIOGARAN