ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AF06

ABACAVIR SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).

ABACAVIR SANDOZ contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

ABACAVIR SANDOZ ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR SANDOZ de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.

Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.


3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin.

ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.

Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.

Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg

La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :

· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.

· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR SANDOZ contient de l’abacavir (qui est également une substance active de abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine). Labacavir peut entrner une réaction allergique grave appelée « réaction dhypersensibili ».

Ces réactions dhypersensibili ont é plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de labacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR SANDOZ est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA- B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilisans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour tecter la présence de ce ne avant qu’ABACAVIR SANDOZ ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre ABACAVIR SANDOZ. Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs d'un ne appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fvre (temrature corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou, essoufflement, maux de gorge, toux, maux de te occasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement par ABACAVIR SANDOZ, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous êtes en charge dun enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction dhypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes Back

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : labacavir. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg dabacavir.

· Les autres excipients sont :

Noyau : Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage (OPADRY jaune 13K52177) :

Hypromellose 6cP, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.

Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A et 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (19 mm x 7 mm).

ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANDOZ