COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

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1. Qu’est-ce que COVID-19 Vaccine AstraZeneca et dans quels cas est-il utilisé ?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca peut être administré aux adultes de 18 ans et plus.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Le vaccin ne doit jamais vous être administré :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir COVID- 19 Vaccine AstraZeneca :

- si vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection de tout autre vaccin ou lors d’une précédente administration de COVID-19 Vaccine AstraZeneca ;

- si vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;

- si vous souffrez d’une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre (plus de 38°C). En revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume ;

- si vous avez un problème de saignement ou d’ecchymoses ou si vous prenez un médicament anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins) ;

- si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux).

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Comme pour tout vaccin, il est possible que le schéma de vaccination en 2 doses par COVID-19 Vaccine AstraZeneca ne protège pas totalement toutes les personnes l’ayant reçu. La durée de protection n’est pas encore établie. Les données actuellement disponibles relatives à l’efficacité de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez le sujet de 55 ans et plus sont limitées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée. Les données actuellement disponibles concernant l’utilisation de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables de COVID-19 Vaccine AstraZeneca mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contient du sodium et de l’alcool (éthanol)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effets notables.

3. Comment COVID-19 Vaccine AstraZeneca est-il administré ?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est administré sous forme d’injection de 0,5 ml dans un muscle(généralement dans le haut du bras).

Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous observera pendant environ 15 minutes pour surveiller l’apparition de signes d'une réaction allergique.

Vous recevrez 2 injections de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La deuxième injection pourra être reçue entre 4 et 12 semaines après la première injection. On vous dira à quel moment vous devrez recevoir votre seconde injection.

Quand COVID-19 Vaccine AstraZeneca est utilisé pour la première injection, la seconde injection nécessaire pour compléter le schéma vaccinal doit également être réalisée avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Si vous manquez un rendez-vous pour votre seconde injection de COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Si vous oubliez de revenir au moment prévu, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Il est important que vous receviez la seconde injection de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Si vous manquez une injection planifiée, vous pourriez ne pas être complètement protégé(e) contre la COVID-19.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique sévère.

De telles réactions peuvent inclure une combinaison de l'un des symptômes suivants :

- sensation d'évanouissement ou d’étourdissement

- changements de votre rythme cardiaque

- essoufflement

- respiration sifflante

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

- douleurs à l'estomac.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou bleus à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- sensation de fatigue ou sensation de malaise général

- frissons ou sensation de fièvre

- maux de tête

- envie de vomir (nausées)

- douleurs articulaires ou musculaires

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- gonflement ou rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- fièvre (≥ 38°C)

- être malade (vomissements) ou diarrhée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- somnolence ou sensation de vertige

- diminution de l'appétit

- élargissement des nodules lymphatiques

- transpiration excessive, démangeaisons ou éruptions cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère est responsable de la conservation de cevaccin et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes relatives à laconservation, la péremption, l'utilisation et la manipulation ainsi que l'élimination sont destinées auxprofessionnels de la santé.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Entre le moment de la première ouverture du flacon (première ponction à l’aide d’une aiguille) et l’administration, conserver le flacon pendant un maximum de 48 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C).

Au cours de cette période, le produit peut être conservé et utilisé à des températures inférieures à 30°C pendant une seule et même période de 6 heures au maximum. Après ce délai, le produit doit être jeté.

Ne pas le conserver à nouveau au réfrigérateur.

Jeter le flacon si la suspension a une coloration anormale ou si des particules visibles sont observées.

Ne pas secouer.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour lesorganismes génétiquement modifiés ou déchets biologiques. Les surfaces sur lesquelles du vaccin a été renversé doivent être désinfectées avec un désinfectant ayant une activité contre les adénovirus.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Une dose (0,5 ml) contient :

Adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inférieur à 2,5 x 108 unités infectieuses

* Produit sur des cellules rénales embryonnaires humaines (human embryonic kidney, HEK) 293 génétiquement modifiées et par la technologie de l’ADN recombinant.

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Les autres excipients sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorure demagnésium hexahydraté, le polysorbate 80 (E 433), le saccharose, l'édétate disodique (dihydraté), l'eaupour préparations injectables (voir rubrique 2 « COVID-19 Vaccine AstraZeneca contient du sodiumet de l’alcool (éthanol) »).

Comment se présente COVID-19 Vaccine AstraZeneca et contenu de l’emballage extérieur ?

Suspension injectable. La suspension est incolore à légèrement brune, limpide à légèrement opaque.

Présentations :

- Flacon multidose de 8 doses (4 ml) avec bouchon (élastomère avec capsule en aluminium) en boîtes de 10 flacons. Chaque flacon contient 8 doses de 0,5 ml.

- Flacon multidose de 10 doses (5 ml) avec bouchon (élastomère avec capsule en aluminium) en boîtes de 10 flacons. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ASTRAZENECA AB