COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

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1. Qu’est-ce que le COVID-19 Vaccine Moderna et dans quel cas est-il utilisé ?

Le COVID-19 Vaccine Moderna est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2. Il est administré aux adultes de 18 ans et plus. La substance active dans le COVID-19 Vaccine Moderna est un ARNm codant la protéine Spike du SARS-CoV-2. L’ARNm est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102.

Le vaccin Moderna ne contient pas le virus pour induire une immunité, il ne peut pas vous rendre malade de la COVID-19.

Comment fonctionne le vaccin

Le COVID-19 Vaccine Moderna stimule les moyens de défense naturels du corps humain (système immunitaire). Le vaccin agit en amenant le corps humain à produire une protection (anticorps) contre le virus qui provoque la COVID-19. Le COVID-19 Vaccine Moderna utilise une substance appelée acide ribonucléique messager (ARNm) pour porter les instructions que les cellules du corps humain peuvent utiliser pour fabriquer la protéine Spike, qui se trouve également sur le virus. Les cellules fabriquent alors des anticorps contre la protéine Spike pour aider à lutter contre le virus. Cela favorisera votre protection contre la COVID-19.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir le COVID-19 Vaccine Moderna ?

Le vaccin ne doit pas être administré si

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le COVID-19 Vaccine Moderna si vous :

- avez eu précédemment, une réaction allergique sévère après tout autre injection vaccinale ou après avoir reçu le COVID-19 Vaccine Moderna dans le passé ;

- avez un système immunitaire très faible ou compromis ;

- avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection ;

- présentez un trouble hémorragique ;

- avez une forte fièvre ou une infection sévère ; vous pouvez toutefois recevoir le vaccin si votre fièvre est légère ou si vous présentez une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume ;

- avez une maladie grave ;

- êtes anxieux(se) par rapport aux injections.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que le COVID-19 Vaccine Moderna vous soit administré.

Comme avec tout vaccin, il est possible le cycle de vaccination à 2 doses du COVID-19 Vaccine Moderna ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées et la durée de protection n’est pas encore établie.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas administrer le COVID-19 Vaccine Moderna aux enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et le COVID-19 Vaccine Moderna

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le COVID-19 Vaccine Moderna peut affecter la manière d’agir d’autres médicaments, et d’autres médicaments peuvent affecter la manière d’agir du COVID-19 Vaccine Moderna.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’être vaccinée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin disparaissent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Le COVID-19 Vaccine Moderna contient du sodium

Le COVID-19 Vaccine Moderna contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment le COVID-19 Vaccine Moderna est administré ?

Le COVID-19 Vaccine Moderna vous sera administré sous forme de deux injections de 0,5 ml. Il est recommandé d’administrer la seconde dose du même vaccin 28 jours après la première dose afin de terminer le cycle de vaccination.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle (injection par voie intramusculaire) au niveau de la partie supérieure de votre bras.

Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère veilleront sur vous pendant environ 15 minutes pour surveiller les signes de réaction allergique.

Si vous manquez le rendez-vous pour votre 2e dose du COVID-19 Vaccine Moderna

- Si vous manquez un rendez-vous, organisez une autre visite dès que possible avec votre médecin ou infirmier/ère.

- Si vous manquez une injection programmée, vous pourriez ne pas être entièrement protégé(e) contre la COVID-19.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’une réaction allergique :

- sensation d’évanouissement ou de tête qui tourne ;

- changements dans vos battements cardiaques ;

- essoufflement ;

- sifflement ;

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;

- urticaire ou éruption cutanée ;

- nausées ou vomissements ;

- douleur à l’estomac.

Parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous développez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- gonflement dans l’aisselle

- maux de tête

- nausées

- vomissements

- douleur musculaire, douleur articulaire et raideur

- douleur ou gonflement au site d’injection

- fatigue importante

- frissons

- fièvre

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- éruption cutanée

- éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d’injection

Peu fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 100) :

- démangeaisons au site d’injection

Rare (pouvant toucher plus de 1 personne sur 1000) :

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

- gonflement du visage (le gonflement du visage survient chez les patients qui ont reçu des injections cosmétiques du visage)

Fréquence indéterminée :

- réactions allergiques sévères (anaphylaxie)

- hypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du vaccin.

5. Comment conserver le COVID-19 Vaccine Moderna ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les informations relatives à la conservation, la date de péremption, l’utilisation et la manipulation sont présentées dans la rubrique destinée aux professionnels de la santé à la fin de la notice.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient le COVID-19 Vaccine Moderna

- Il s’agit d’un flacon multidose, qui contient 10 doses de 0,5 ml.

- Une dose (0,5 ml) contient 100 μg d’ARN messager (ARNm) (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102).

- L’ARN messager (ARNm) simple brin, à coiffe en 5’ produit par transcription in vitro sans cellule à partir des matrices ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.

- Les autres ingrédients sont le lipide SM-102, le cholestérol, la 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), le 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG-2000 DMG), le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, l’acide acétique, l’acétate de sodium trihydraté, le saccharose, de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente le COVID-19 Vaccine Moderna et contenu de l’emballage extérieur

Le COVID-19 Vaccine Moderna est une dispersion blanche à blanc cassé, présentée dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en aluminium.

Taille du conditionnement : 10 flacons multidoses

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Le COVID-19 Vaccine Moderna doit être administré par un professionnel de santé qualifié.

Le vaccin est prêt à l’emploi après décongélation.

Ne pas secouer ni diluer.

Les flacons du COVID-19 Vaccine Moderna sont des flacons multidoses. Dix (10) doses peuvent être prélevées de chaque flacon multidose.

Un volume supplémentaire est inclus dans chaque flacon pour garantir que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrées.

Le COVID-19 Vaccine Moderna doit être administré en deux doses de 0,5 ml. Il est recommandé d’administrer la seconde dose 28 jours après la première dose.

Comme avec tous les vaccins injectables, il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l’administration du COVID-19 Vaccine Moderna. Les personnes doivent rester sous observation par un professionnel de santé pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

Il n’existe pas de données permettant d’évaluer l’administration concomitante du COVID-19 Vaccine Moderna avec d’autres vaccins. Le COVID-19 Vaccine Moderna ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou vaccins dans la même seringue.

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site privilégié est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas administrer ce vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Informations sur la conservation et la manipulation

Voir la notice écrite

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)