ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimé orodispersible

*

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?


Qu’est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé

ZYPREXA contient la substance active olanzapine. ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré que ZYPREXA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE


Ne prenez jamais ZYPREXA :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

- si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).


Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYPREXA.

L’utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA, informez votre médecin.

- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

- Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

- Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPREXA et régulièrement pendant le traitement.

- Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.


Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)

- Maladie de Parkinson

- Problèmes de prostate

- Constipation importante (ileus paralytique)

- Maladie du foie ou des reins

- Troubles du sang

- Maladie cardiaque

- Diabète

- Convulsions

- Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

- Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.

- A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.


Enfants et adolescents


ZYPREXA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.


Autres médicaments et ZYPREXA

Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de ZYPREXA peut entraîner une somnolence si vous prenez ZYPREXA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

- un traitement pour la maladie de Parkinson.

- de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA.


ZYPREXA avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.


Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZYPREXA peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPREXA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.


ZYPREXA contient du lactose

Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que ZYPREXA contient du lactose.


3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de ZYPREXA se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre ZYPREXA sauf nouvelle indication de votre médecin.

ZYPREXA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l’eau.


Si vous avez pris plus de ZYPREXA que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de ZYPREXA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.


Si vous oubliez de prendre ZYPREXA

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.


Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien<:P>

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT/p>

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

>Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

- des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de la langue ;

- des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

- l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.


Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.


Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.


Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).


Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.


Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.


Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

ZYPREXA doit être conservé dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS


Ce que contient ZYPREXA

La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé enrobé contient soit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA.

Les autres composants sont :

- (noyau du comprimé) lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et (enrobage du comprimé) hypromellose, dioxyde de titane (E 171) et cire de carnauba.

- De plus, les comprimés de ZYPREXA contiennent différents composants selon leur dosage:


DOSAGE DU COMPRIME AUTRES COMPOSANTS

- ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (enrobage du comprimé) shellac, macrogol, propylène glycol, polysorbate 80 et indigotine (E132), éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, hydroxyde d’ammonium.

- ZYPREXA 15 mg (enrobage du comprimé) triacétine et indigotine (E132).

- ZYPREXA 20 mg(enrobage du comprimé) macrogol et oxyde de fer rouge synthétique (E172).


>Comment se présente ZYPREXA et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 2,5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “LILLY” ainsi qu’un code d’identification numérique “4112”.

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “LILLY” ainsi qu’un code d’identification numérique “4115”.

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 7,5 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “LILLY” ainsi qu’un code d’identification numérique “4116”.

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 10 mg sont blancs, sur lesquels sont imprimés “LILLY” ainsi qu’un code d’identification numérique “4117”.

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 15 mg sont bleus.

- Les comprimés enrobés de ZYPREXA 20 mg sont rose.


ZYPREXA est disponible en boîtes contenant 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ELI LILLY (PAYS BAS)