DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

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1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.

La substance active de DAPTOMYCINE NORIDEM poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE NORIDEM s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.

DAPTOMYCINE NORIDEM s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.

Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE NORIDEM (voir rubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE NORIDEM développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt de DAPTOMYCINE NORIDEM.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

DAPTOMYCINE NORIDEM peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu’en réalité, il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE NORIDEM ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure ou leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE NORIDEM

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de signaler :

· les médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE NORIDEM ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.

· les médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE NORIDEM sur les reins.

· les anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.

Grossesse - allaitement

DAPTOMYCINE NORIDEM n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE NORIDEM, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE NORIDEM n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE NORIDEM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

DAPTOMYCINE NORIDEM vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure ou leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE NORIDEM vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE NORIDEM est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE NORIDEM aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Autres effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angioedème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de DAPTOMYCINE NORIDEM. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression de la poitrine,

· Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,

· Gonflement autour de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entrainer une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entrainer des lésions rénales.

Autres effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant DAPTOMYCINE NORIDEM, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM sont décrits ci-dessous :

Autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Autres effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution :

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C± 2 °C et jusqu’à 48 heures à 5 ± 3 °C.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25 ± 2 °C ou de 24 heures à 5 ± 3 °C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25 ±2 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures à 2°C – 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ± 2 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Après mélange :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 2 heures à 25 ± 2 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles d’humidité ou si la solution n’est pas limpide ou exempte de particules visibles..

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Daptomycine................................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron pâle (libre ou sous forme agglomérée) dans un flacon en verre. Il doit être mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.

DAPTOMYCINE NORIDEM est disponible en boîtes contenant 1, 5, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

NORIDEM ENTREPRISES LIMITED (CHYPRE)