AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie

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1. Qu’est-ce qu’AJOVY et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’AJOVY

AJOVY est un médicament qui contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.

Comment AJOVY agit-il

Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab se fixe sur le CGRP et l’empêche de fonctionner. Cette réduction de l’activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.

Dans quels cas AJOVY est-il utilisé AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

Quels sont les effets bénéfiques d’AJOVY

AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête. Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d’utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AJOVY

N’utilisez jamais AJOVY

N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée (rash) sévère, après l’injection d’AJOVY.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le coeur et les vaisseaux sanguins) avant d’utiliser ce médicament, car AJOVY n’a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’AJOVY n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et AJOVY

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter d’utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.

AJOVY contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser AJOVY

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s’occupe de vos soins, comment faire l’injection. Vous ne devez pas réaliser d’injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s’occupe de vos soins, comment faire.

Veuillez lire attentivement les « Instructions d’utilisation » de la seringue préremplie avant d’utiliser AJOVY.

Quand faire les injections et quelle quantité injecter

Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d’administration le plus approprié. Deux posologies possibles sont recommandées :

- une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou

- trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)

Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l’une après l’autre à des endroits différents.

Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d’oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.

Si vous avez utilisé plus d’AJOVY que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’AJOVY que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser AJOVY

Si vous avez oublié une dose d’AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n’êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d’intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d’injection :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Douleur, durcissement ou rougeur au site d’injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Démangeaisons au site d’injection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Éruption cutanée (rash) au site d'injection

Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée (rash), gonflement ou urticaire (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver AJOVY

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum. Le médicament doit être jeté s’il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.

La seringue est à usage unique strict.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AJOVY

- La substance active est le frémanezumab.

Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.

- Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente AJOVY et contenu de l’emballage extérieur

AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé. AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.

AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

TEVA (ALLEMAGNE)