ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

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1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères provoqués par une augmentation du volume de la prostate, maladie également appelée hypertrophie bénigne de la prostate. L'augmentation du volume de la prostate provoque des problèmes urinaires, tels qu'une miction fréquente et difficile.


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à l'alfuzosine, à une autre quinazoline (par ex. : térazosine, doxazosine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d'une maladie qui entraîne une chute importante de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout.

· Si vous avez une insuffisance hépatique (affection du foie).

· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des alpha-1 bloquants (par ex. : tamsulosine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE TEVA L.P. :

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une hypertension artérielle. Dans ce cas, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du traitement.

· Si vous avez une baisse brutale de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout, qui se traduit par des étourdissements, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise d’ALFUZOSINE TEVA L.P. En cas de chute de la tension artérielle, allongez-vous, jambes et pieds surélevés, jusqu'à disparition complète des symptômes. Généralement, ces effets sont de courte durée, surviennent au début du traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

· Si vous avez déjà eu une baisse importante de la tension artérielle après avoir pris un autre médicament appartenant à la classe des alpha-bloquants. Dans ce cas, votre médecin débutera le traitement par alfuzosine avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement.

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë.

· Si vous souffrez de douleurs thoraciques (angor) et êtes traité par un nitrate. En effet, cela peut augmenter le risque de chute de la tension artérielle. Vous devrez envisager avec votre médecin l'arrêt ou la poursuite du traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P., en particulier si les douleurs thoraciques réapparaissent ou s'aggravent.

· Si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QTc ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Informez votre médecin si vous souffrez de ce trouble ou si vous prenez un autre médicament.

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans. En effet, le risque de survenue d’une hypotension (baisse de la tension artérielle) et de ses effets indésirables est plus élevé chez les patients âgés.

· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention si vous prenez ou avez pris ALFUZOSINE TEVA L.P. En effet, ALFUZOSINE TEVA L.P. peut entraîner des complications lors de l'intervention pouvant être contrôlées si votre médecin est informé à l'avance.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et certains médicaments peuvent interférer entre eux. Il s'agit :

· D’autres médicaments appartenant à la classe des alpha-bloquants : vous ne devez pas prendre de tels médicaments pendant votre traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P. (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus).

· Du kétoconazole et de l'itraconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques), et du ritonavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

· De certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine).

· De médicaments qui vous sont administrés avant une intervention chirurgicale (anesthésiques généraux). Votre tension artérielle peut baisser de façon importante. Si vous devez être opéré, veuillez indiquer au médecin que vous prenez ALFUZOSINE TEVA L.P.

Interactions avec les aliments et les boissons

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ALFUZOSINE TEVA L.P. est uniquement indiqué chez les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au début du traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P., il est possible que vous ressentiez des sensations d'étourdissement, de vertige ou de faiblesse. Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machines et n'effectuez pas des tâches dangereuses avant de savoir comment votre organisme réagit au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.


3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé à libération prolongée une fois par jour. Prenez le premier comprimé au moment du coucher. Les comprimés doivent être pris chaque jour immédiatement après le même repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau sans être écrasés, croqués ou divisés.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les sujets âgés (plus de 65 ans).

La dose habituelle pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée est de 1 comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg. Prenez le premier comprimé au moment du coucher.

ALFUZOSINE TEVA L.P. est contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents âgés de 2 à 16 ans car il n’a pas été démontré être efficace chez ces patients.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous prenez une grande quantité d'ALFUZOSINE TEVA L.P. votre tension artérielle peut chuter soudainement et vous pouvez avoir des vertiges, ou même perdre connaissance. Dès l'apparition des sensations de vertige, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si les symptômes persistent, appelez votre médecin car il est possible que le traitement de la chute de tension artérielle nécessite une hospitalisation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, cela peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, surtout si vous prenez des médicaments destinés à abaisser votre tension artérielle. Prenez le comprimé suivant normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P. sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous souhaitez arrêter le traitement ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Etourdissements/évanouissement, céphalées.

· Troubles digestifs, tels que nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.

· Sensation de faiblesse, malaise.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Somnolence, syncope, vertiges.

· Troubles de la vision.

· Accélération du rythme cardiaque, palpitations (le cœur bat plus vite que la normale et ce phénomène est ressenti).

· Baisse de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout (en particulier lors d’un début de traitement avec une dose trop élevée et lors de la reprise du traitement).

· Bouffées de chaleur.

· Rhinite.

· Diarrhée

· Manifestations cutanées, telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons, prurit.

· Rougeur du visage, œdème, douleurs thoraciques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Aggravation ou réapparition des douleurs thoraciques (angor).

· Œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge), urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) pouvant conduire à des infections plus fréquentes que d’habitude.

· Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP). Si vous allez subir une opération de la cataracte (opacité de la lentille de l'œil) et que vous prenez ou avez précédemment pris de l'alfuzosine, votre pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) risque de devenir flasque pendant l'intervention. Ceci ne se produit que durant l'opération et il est important que le spécialiste ait conscience de cette éventualité parce qu'elle peut nécessiter une manière de procéder différente (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus).

· Trouble du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

· Vomissements.

· Troubles hépatiques : les signes incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

· Erection anormale, souvent douloureuse et persistante, sans rapport avec l'activité sexuelle (priapisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.


6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée rond, de couleur blanche, sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

Boîte de 10, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

TEVA SANTE