BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé

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1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé est le fumarate de bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité, (tumeur rare de la glande surrénale),

· acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· rythme cardiaque lent,

· pression artérielle basse,

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

· diabète,

· jeûne strict,

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· troubles thyroïdiens,

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL RATIOPHARM peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL RATIOPHARM peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine ou un rythme cardiaque anormal (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type nifédipine);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en collyre pour le traitement du glaucome);

· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);

· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

· La moxisylyte, utilisé dans le traitement de la maladie de Raynaud (mauvaise circulation sanguine ce qui rend les orteils et les doigts engourdis et pâles);

· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que le moclobémide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé doit être pris le matin avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu de liquide et ne doit pas être mâché ou écrasé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, lorsque la posologie est augmentée ou en cas de modification du traitement, ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.


3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez toujours le comprimé le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Ce traitement doit être initié par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Chez l'enfant de moins de 12 ans et chez l'adolescent:

L'utilisation de BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé chez l'enfant n'est pas recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique:

La posologie doit être augmentée très progressivement et avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence local. Prenez cette notice et les comprimés qu'il vous reste. Votre médecin décidera des mesures à prendre. Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé:

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli, sauf si la prise est très proche de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé:

N'arrêtez pas le traitement brutalement ou ne changez pas la dose recommandée sans en parler au préalable avec votre médecin. Si vous avez besoin d'arrêter le traitement, l'interruption doit être progressive, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques:

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

· aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

· troubles du sommeil

· dépression

· vertiges lors du passage à la position debout

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· diminution de la sécrétion de larmes

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· résultats d'analyses anormaux pour la fonction hépatique ou taux de graisses anormaux

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées
troubles de l'érection
cauchemars, hallucinations.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.


5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.


6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 3,75 mg de fumarate de bisoprolol.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

BISOPROLOL RATIOPHARM 3,75 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé rond biconvexe blanc à blanc cassé.

Boîtes de 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

RATIOPHARM (ALLEMAGNE)