FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

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1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA27.

Qu'est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

FINGOLIMOD ZENTIVA contient la substance active fingolimod.

Dans quels cas FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule est-il utilisé

FINGOLIMOD ZENTIVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus et dont le poids corporel est > 40 kg), plus spécifiquement :

· Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.

Ou

· Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.

FINGOLIMOD ZENTIVA ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une affection, évoluant au long cours, qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La SEP rémittente-récurrente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais, de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

FINGOLIMOD ZENTIVA aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD ZENTIVA réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

· si vous êtes allergique au fingolimod ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d’un syndrome d’immunodéficience, d’une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire) ;

· si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu’une hépatite ou une tuberculose ;

· si vous souffrez d’un cancer évolutif ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez eu, dans les 6 derniers mois, une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d’alerte d’accident vasculaire cérébral ou certains types d’insuffisance cardiaque ;

· si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l’intervalle QT avant le début de FINGOLIMOD ZENTIVA ;

· si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol ;

· si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n’utilisez pas une contraception efficace.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr(e), ne prenez pas FINGOLIMOD ZENTIVA et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA

· si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère) ;

· si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal ;

· si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple, sensations vertigineuses, nausées ou palpitations) ;

· si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent votre rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l’ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine) ;

· si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d’évanouissement (syncope) ;

· si vous prévoyez de vous faire vacciner ;

· si vous n’avez jamais eu la varicelle ;

· si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil (une affection appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments ;

· si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux du fumeur.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA.

Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers

En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, FINGOLIMOD ZENTIVA entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont sévères, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d’un traitement immédiat. FINGOLIMOD ZENTIVA peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l’administration de la première dose. En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins d’une journée. La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois. Pendant cette période, aucun effet cliniquement significatif de la fréquence cardiaque n’est généralement attendu.

Votre médecin vous demandera de rester au cabinet ou dans une clinique pendant au moins 6 heures, avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de FINGOLIMOD ZENTIVA ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg, si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d’effets indésirables pouvant apparaître à l’instauration du traitement. Vous devez passer un électrocardiogramme avant la première dose de FINGOLIMOD ZENTIVA et après la période de surveillance de 6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période. Si, après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue de diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d’être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu’au lendemain), jusqu’à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s’appliquer si vous reprenez FINGOLIMOD ZENTIVA après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l’interruption et de la durée de traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA avant l’interruption.

Si vous avez, ou si vous êtes à risque d’avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, FINGOLIMOD ZENTIVA peut ne pas être un traitement adapté à votre situation.

Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD ZENTIVA peut ne pas être un traitement adapté à votre situation. Vous devrez consulter un cardiologue (spécialiste du cœur) afin de demander un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, y compris une surveillance jusqu’au lendemain.

Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD ZENTIVA peut ne pas être un traitement adapté à votre situation. Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d’autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l’instauration d’un traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Si un changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de FINGOLIMOD ZENTIVA, qui pourront inclure une surveillance jusqu’au lendemain.

Si vous n’avez jamais eu la varicelle

Si vous n’avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l’origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n’êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu’à un mois le début du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA une fois la vaccination complète terminée.

Infections

FINGOLIMOD ZENTIVA diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA (et jusqu’à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà pourrait s’aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, si vous avez un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, éruption cutanée et/ou confusion ou convulsions (crises épileptiques) (ceux-ci peuvent être des symptômes de méningite et/ou d’encéphalite causés par une infection par un champignon (fongique) ou par le virus de l’herpès), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger. Si vous pensez que votre SEP s’aggrave (par exemple, faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d’une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA.

Des cas d’infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.

Œdème maculaire

Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

La macula est la petite zone de la rétine située à l’arrière de l’œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. FINGOLIMOD ZENTIVA peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire. L’œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l’œil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.

Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. L’œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d’une poussée de SEP (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-vous d’informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :

· le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;

· vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;

· vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.

Tests hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD ZENTIVA. FINGOLIMOD ZENTIVA peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la fatigue, une perte d’appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous développez l’un de ces symptômes après le début du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, prévenez immédiatement votre médecin.

Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

Hypertension

Etant donné que FINGOLIMOD ZENTIVA entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.

Problèmes pulmonaires

FINGOLIMOD ZENTIVA a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.

Numération formule sanguine

L’effet attendu du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA. Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l’analyse et, pour certains types d’analyse de sang, il pourrait être nécessaire de prélever plus de sang que d’habitude.

Avant de commencer à prendre FINGOLIMOD ZENTIVA, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n’auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, celui-ci pouvant être grave.

Cancers

Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple, nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s’atténuent pas au bout de quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple, grains de beauté inhabituels) s’associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter FINGOLIMOD ZENTIVA, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l’absence de nodules cutanés. Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue qui, après consultation, pourra décider qu’il est important de vous surveiller régulièrement.

Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod.

Exposition et protection solaire

Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :

· portant des vêtements protecteurs appropriés ;

· appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.

Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP

De rares cas de lésions cérébrales, exceptionnellement importantes, associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter FINGOLIMOD ZENTIVA.

Relais d’un autre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA

Votre médecin pourra vous passer directement de l’interféron bêta, acétate de glatiramère ou diméthylfumarate à FINGOLIMOD ZENTIVA si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d’exclure ces anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. En cas de changement de traitement du tériflunomide par FINGOLIMOD ZENTIVA, votre médecin pourra vous conseiller d’attendre un certain temps ou de suivre une procédure d’élimination accélérée. Si vous avez été traité par l’alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si FINGOLIMOD ZENTIVA est un traitement adapté à votre situation.

Femmes en âge de procréer

Le fingolimod peut nuire à l’enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Cette carte vous expliquera également ce qu’il faut faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois suivant l’arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Aggravation de la SEP après l’arrêt du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA ou modifier la posologie sans en parler d’abord à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).

Patients âgés

L’expérience avec FINGOLIMOD ZENTIVA chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas d’inquiétudes, demandez plus d’informations à votre médecin.

Enfants adolescents

FINGOLIMOD ZENTIVA n’est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n’a pas été étudié chez des patients atteints de SEP dans cette tranche d’âge.

Ce produit est destiné aux enfants dont le poids corporel est > 40 kg. Les enfants dont le poids corporel est ≤ 40 kg doivent utiliser d'autres formulations appropriées.

Les avertissements et les précautions mentionnés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants :

· Avant que vous ne débutiez le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, votre médecin vérifiera l’état de vos vaccinations. Si vous n’avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous de les faire avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

· La première fois que vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA, ou lorsque vous passez d’une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos battements de cœur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers » ci-dessus).

· Si vous présentez des convulsions ou des crises convulsives avant ou pendant la prise de FINGOLIMOD ZENTIVA, informez-en votre médecin.

· Si vous souffrez de dépression ou d’anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d’une surveillance plus étroite.

Autres médicaments et FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab. Vous ne devez pas utiliser FINGOLIMOD ZENTIVA avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l’effet sur le système immunitaire (voir également « Ne prenez jamais FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule »).

· Corticoïdes, en raison d’un effet additif possible sur le système immunitaire.

· Vaccins. Si vous devez être vacciné, demandez d’abord l’avis de votre médecin. Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA et jusqu’à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l’infection qu’ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d’habitude s’ils sont administrés pendant cette période.

· Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple, bêta-bloquants tels que aténolol). L’utilisation de FINGOLIMOD ZENTIVA avec ces médicaments pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

· Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas utiliser FINGOLIMOD ZENTIVA si vous prenez l’un de ces médicaments car il pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également « Ne prenez jamais FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule »).

· Autres médicaments :

o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que kétoconazole, antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine ;

o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque potentiel de diminution de l’efficacité de FINGOLIMOD ZENTIVA).

FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas FINGOLIMOD ZENTIVA si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte ou si vous êtes susceptible d’être enceinte et que vous n’utilisez pas de contraception efficace. Si le fingolimod est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l’enfant à naître. Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés au fingolimod pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.

---> Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :

· avant de débuter votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, votre médecin vous expliquera le risque pour l’enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte,

et

· vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA et les deux mois suivant son arrêt afin d’éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.

Votre médecin vous remettra une carte vous expliquant pourquoi vous devrez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

Si vous débutez une grossesse sous traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera d’arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4). Vous aurez également besoin d’une surveillance prénatale spécialisée.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Le fingolimod peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d’effets indésirables graves pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d’utiliser des machines en toute sécurité. Il n’est pas attendu que FINGOLIMOD ZENTIVA ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, à l’instauration du traitement, vous devez rester au cabinet du médecin ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de FINGOLIMOD ZENTIVA. Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.

FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?

Le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Enfants adolescents (âgés de 10 ans et plus) : la posologie dépend du poids corporel :

· Les enfants et adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg doivent prendre une gélule de 0,5 mg par jour.

· Les enfants et adolescents dont le poids corporel est inférieur ou égal à 40 kg doivent utiliser d’autres formulations appropriées.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée. FINGOLIMOD ZENTIVA doit être administré par voie orale.

Prenez FINGOLIMOD ZENTIVA une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de FINGOLIMOD ZENTIVA doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD ZENTIVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de FINGOLIMOD ZENTIVA, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Si vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Si vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA ou modifier la posologie sans l’avis de votre médecin.

FINGOLIMOD ZENTIVA peut rester dans votre organisme jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté FINGOLIMOD ZENTIVA, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement de la SEP.

Si vous devez recommencer le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé au cabinet du médecin ou dans une clinique pour la ré-instauration du traitement. Ne recommencez pas FINGOLIMOD ZENTIVA après l’avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de FINGOLIMOD ZENTIVA et de quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Cela pourrait être grave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Toux avec crachats, gêne dans la poitrine, fièvre (signes d’affections pulmonaires).

· Infection par le virus de l’herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure, démangeaisons ou douleur de la peau, généralement au niveau du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l’infection, suivies par des sensations d’engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère.

· Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.

· Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparaît souvent sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d’autres formes.

· La dépression et l’anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de SEP et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.

· Perte de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.

· Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l’arrière de l’œil), avec des symptômes tels qu’une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.

· Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.

· Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d’un grain de beauté inhabituel). Les signes évocateurs d’un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l’apparition de nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations.

· Convulsions, crises convulsives (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, convulsions et/ou troubles de la vision.

· Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).

· Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.

Très rare (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 000) :

· Electrocardiogramme anormal (inversion de l’onde T).

· Tumeur liée à une infection par le virus humain de l’herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques, incluant des symptômes d’éruption cutanée ou d’urticaire, un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

· Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.

· Risque d’infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d’une poussée de SEP. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des changements d’humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.

· Infections à cryptocoques (un type d’infection fongique, c’est-à-dire causée par un champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.

· Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d’un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleuté ou brun clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L’exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d’un carcinome à cellules de Merkel.

· Après l’arrêt du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s’aggraver par rapport à ce qu’ils étaient avant ou pendant le traitement.

· Forme auto-immune d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.

· Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).

· Maux de tête.

· Diarrhée.

· Dorsalgies.

· Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.

· Toux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).

· Sensations vertigineuses.

· Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière (migraine).

· Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).

· Faiblesse.

· Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).

· Démangeaisons.

· Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Dépression.

· Vision trouble (voir également la partie concernant l’œdème maculaire à la rubrique « Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).

· Hypertension (le fingolimod peut provoquer une légère augmentation de la pression artérielle).

· Douleurs musculaires.

· Douleurs articulaires.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).

· Humeur dépressive.

· Nausées

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Cancer du système lymphatique (lymphome).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Gonflement périphérique.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille de la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans la plaquette d’origine, à l’abri de l’humidité.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Fingolimod (sous forme de chlorhydrate)......................................................................... 0,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline 101 et 102, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (tête de la gélule uniquement).

Qu’est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule se présente sous forme de poudre granulaire fluide blanche à blanc cassé contenue dans une gélule de taille « 3 » (15,8 ± 0,4 mm) avec une tête opaque jaune vif et un corps opaque blanc.

FINGOLIMOD ZENTIVA est disponible en boîtes de 7, 28, 30, 56, 90 ou 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ZENTIVA FRANCE