DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

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1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer - code ATC : V03AC03.

Qu'est-ce que DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

DEFERASIROX TEVA contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.

Dans quels cas DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques [SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.

DEFERASIROX TEVA est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus présentant une bêta-thalassémie majeure.

DEFERASIROX TEVA est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients présentant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

DEFERASIROX TEVA est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus présentant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre DEFERASIROX TEVA. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin ;

· si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;

· si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.

---> La prise de DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé est déconseillée

· si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un cancer à un stade avancé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEFERASIROX TEVA :

· si vous avez un problème au rein ou au foie ;

· si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer ;

· si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux) ;

· si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, une fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques) ;

· si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;

· si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou après la prise de DEFERASIROX TEVA ;

· si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;

· si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins ;

· si vous avez une vision floue ;

· si vous avez des diarrhées ou des vomissements.

---> Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si DEFERASIROX TEVA agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il/elle suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.

Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de DEFERASIROX TEVA qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre DEFERASIROX TEVA.

Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement, par mesure de précaution.

Autres médicaments et DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :

· les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec DEFERASIROX TEVA ;

· les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que DEFERASIROX TEVA ;

· la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;

· la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol) ;

· certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple, aspirine, ibuprofène, corticoïdes) ;

· les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose) ;

· les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins) ;

· les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive) ;

· le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines) ;

· le répaglinide (utilisé pour traiter le diabète) ;

· la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour traiter l’épilepsie) ;

· le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme) ;

· la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie) ;

· la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire) ;

· la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;

· le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d’origine avant la transplantation).

Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.

Personnes âgées (âgées de 65 ans et plus)

DEFERASIROX TEVA peut être utilisé chez les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les patients âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les patients plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.

Enfants adolescents

DEFERASIROX TEVA peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.

DEFERASIROX TEVA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DEFERASIROX TEVA n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car DEFERASIROX TEVA peut réduire l’efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.

L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par DEFERASIROX TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des sensations vertigineuses après avoir pris DEFERASIROX TEVA, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé ?

Le traitement par DEFERASIROX TEVA sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien devez-vous prendre de DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

La dose de DEFERASIROX TEVA est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.

· La dose habituelle de DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.

· La dose habituelle de DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.

· En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.

· La dose maximale de DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé recommandée par jour est :

o de 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,

o de 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,

o de 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.

Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de comprimés « dispersibles ». Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose. DEFERASIROX TEVA n’est pas disponible en comprimés dispersibles. Pour cette forme pharmaceutique, d’autres médicaments contenant du déférasirox doivent être utilisés.

Quand prendre DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

· Prendre DEFERASIROX TEVA une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.

· Prendre DEFERASIROX TEVA soit à jeun, soit avec un repas léger.

Prendre DEFERASIROX TEVA au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de DEFERASIROX TEVA peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, telle qu’un yaourt ou une compote de pomme, par exemple. La nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Combien de temps prendre DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

Poursuivez votre traitement par DEFERASIROX TEVA tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le dira. C’est un traitement à long terme qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir également rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par DEFERASIROX TEVA, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de DEFERASIROX TEVA ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Montrez-leur la boîte de comprimés. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.

Si vous oubliez de prendre DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre DEFERASIROX TEVA à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· si vous avez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes d’une réaction allergique sévère) ;

· si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère) ;

· si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux) ;

· si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques) ;

· si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale) ;

· si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;

· si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris DEFERASIROX TEVA ;

· si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;

· si vous constatez une baisse partielle de votre vue ;

· si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent devenir graves.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· si votre vue devient floue ou trouble ;

· si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Perturbation des tests de la fonction rénale.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion

· Eruption cutanée

· Maux de tête

· Perturbation des tests de la fonction hépatique

· Démangeaisons

· Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)

Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations vertigineuses

· Fièvre

· Maux de gorge

· Gonflement des bras et des jambes

· Changement de couleur de la peau

· Anxiété

· Troubles du sommeil

· Fatigue

---> Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)

· Chute de cheveux

· Calculs rénaux

· Faible débit urinaire

· Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées

· Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)

· Taux anormal d’acide dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez ce médicament si l’emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Déférasirox.................................................................................................................... 360 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), poloxamère et silice colloïdale anhydre (E551).

Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), laque aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de couleur bleu foncé, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 360 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes : 16,6 mm x 6,6 mm.

DEFERASIROX TEVA est conditionné sous plaquettes en Aluminium-PVC/PE/PVDC. Il est disponible dans les tailles d’emballage suivantes :

· Boîtes contenant 30,90 ou 100 comprimés pelliculés, ou conditionnements multiples contenant 300 (10 boîtes de 30) comprimés pelliculés sous plaquettes.

· Boîtes contenant 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés pelliculés, ou conditionnements multiples contenant 300 × 1 (10 boîtes de 30 × 1) comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations et tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

TEVA SANTE