CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé

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1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Traitement de l’hyperphosphorémie - code ATC : V03AE02

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé contient la substance active sévélamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.

Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

· si vous souffrez d’occlusion intestinale

· si vous êtes allergique au sévélamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE si vous présentez un des cas mentionnés ci- dessous:

· si vous n’êtes pas encore dialysé

· si vous avez des problèmes pour avaler,

· si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin

· si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements

· si vous avezune diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie

· intestinale inflammatoire)

· si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin.

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE :

· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires:

En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez:

· présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.

· avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Changement de traitement:

Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale

Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d’acide folique.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). L’utilisation de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE n’est donc pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).

· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE.

· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.

· Chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE, une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas. Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.

· Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE.

Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé et d'autres médicaments.

Dans certains cas, CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse - allaitement

La tolérance de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite. CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé contient du sorbitol

Ce médicament contient 96 mg de sorbitol par comprimé.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sévélamer comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.

Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 3 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Les patients sous CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.

Si vous avez pris plus de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Chlorhydrate de sévélamer Waymade.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Chlorhydrate de sévélamer Waymade:

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· nausées, vomissements

Effets indésirables fréquents (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

· diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hypersensibilité

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d’occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est

Chlorhydrate de sévélamer.............................................................................................. 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (E 420), hypromellose (E464), crospovidone type B, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry blanc 20F580006 (hypromellose (E 464), hydroxypropyl cellulose (E 463), macrogol 6000 (E 1521), dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE sont pelliculés, de couleur blanchâtre, ovales, gravés avec 800 sur une face et SH sur l’autre face. Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité contenant du gel de silice dessicant et présentant un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et un scellé par induction. Ne pas avaler l’absorbeur d’humidité.

Conditionnements :

1 flacon de 30 comprimés

1 flacon de 100 comprimés

1 flacon de 180 comprimés

Conditionnement mutliple de 180 comprimés (6 flacons de 30 comprimés)

Conditionnement multiple de 360 comprimés (2 flacons de 180 comprimés)

Conditionnement mutliple de 540 comprimés (3 flacons de 180 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

WAYMADE (PAYS-BAS)