BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

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1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps. Dans le même temps, il entraîne une diminution de la quantité de sang requise par le cœur ainsi que de sa consommation d’oxygène.

BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable. L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les diurétiques et les digitaliques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un asthme sévère ;

· si vous avez une affection vasculaire de stade avancé provoquant des troubles de la circulation dans les bras et les jambes (artériopathie oblitérante périphérique) ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

· si vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glande surrénale) ;

· si vous présentez une acidose métabolique (une affection caractérisée par un excès d’acide dans le sang).

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA K.S. si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection, dans une veine, de médicaments amplifiant la force de contraction du cœur ;

· rythme cardiaque lent (inférieur à 50 battements par minute) ;

· pression artérielle basse (systolique inférieure à 90 mmHg) ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

· choc cardiogénique (grave trouble cardiaque aigu entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine).

Si l’une des affections énumérées ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S. si vous présentez l’une des affections suivantes. Il/Elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· maladie pulmonaire chronique ou asthme moins sévère ;

· antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL ZENTIVA K.S..

Enfants adolescents

L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA K.S. sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA K.S. ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angor (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés, par exemple, pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline, dobutamine et orciprénaline) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les agents anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac, par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine ou l’amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que le phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les inhibiteurs de la MAO-B) tels que le moclobémide.

BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/Elle décidera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S. pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA K.S..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée en fonction de votre tolérance au médicament. Soyez particulièrement prudent en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

Tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage

L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. en tant que substance dopante peut présenter un risque pour la santé.

BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ZENTIVA K.S.. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé le matin, au cours ou en dehors des repas. N’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé. La barre de cassure n’est pas destinée à diviser le comprimé.

BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.

Insuffisance cardiaque chronique

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (en continu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Pression artérielle élevée (hypertension)

Adultes (y compris les personnes âgées)

Sauf prescription contraire, la dose recommandée est de 5 mg de bisoprolol par jour. En cas d’élévation très faible de la pression artérielle (pression artérielle diastolique ne dépassant pas 105 mmHg), un traitement à raison de 2,5 mg une fois par jour peut suffire, accompagné d’autres médicaments à des doses adéquates.

En cas d’effet insuffisant, la dose peut être portée à 10 mg de bisoprolol par jour. Seuls des cas exceptionnels peuvent justifier une augmentation supérieure de la dose.

La dose maximale recommandée est de 20 mg, une fois par jour.

Cardiopathie ischémique (angor)

Adultes (y compris les personnes âgées)

Sauf prescription contraire, la dose recommandée est de 5 mg de bisoprolol par jour.

En cas d’effet insuffisant, la dose peut être portée à 10 mg de bisoprolol par jour. Seuls des cas exceptionnels peuvent justifier une augmentation supérieure de la dose.

La dose maximale recommandée est de 20 mg, une fois par jour.

Pression artérielle élevée (hypertension) et cardiopathie ischémique (angor)

Posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de fumarate de bisoprolol.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera les mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA K.S. si votre médecin ne vous a pas dit de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter des réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 — chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique ; pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 — chez les patients présentant une hypertension ou un angor) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique), sensations vertigineuses*, maux de tête* ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains ou les pieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

* Ces symptômes apparaissent en particulier en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent habituellement 1 à 2 semaines après le début du traitement.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation de faiblesse (chez les patients présentant une hypertension ou un angor) ;

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout ;

· problèmes respiratoires chez les personnes ayant un asthme ou une maladie pulmonaire chronique ;

· faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes (important si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· résultats anormaux d’analyses sanguines de la fonction hépatique ou des triglycérides ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les produits conditionnés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les produits conditionnés sous plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.................................................................................................. 3,75 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (PH 102), amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer brun (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA K.S 3,75 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés ronds, de couleur blanc cassé à beige clair, comportant la mention « 3.75 » gravée en relief et d’un diamètre de 6 mm ± 0,3 mm.

Présentations :

28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ZENTIVA FRANCE